從中國進口貨物到美國，有些產品是需要認證的：這些認證包括：FDA - federal drug administration ( 美國聯邦食品和藥物管理局），FCC - （聯邦通信委員會）The Federal Communications Commission regulates interstate and international communications by radio, television, wire, satellite and cable in all 50 states- 這個認證是管理所有通訊的產品.

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很多朋友在商品包裝上看到過這樣的詞語，帶有 FDA 徽標：FDA 注冊、美國食品和藥物管理局認證、FDA注冊證書等信息，對FDA認證，FDA注冊以及FDA檢測的概念搞不太清楚，下面具體信息可以給大家作為參考！

一、FDA歷史情況

FDA成立于1906年；在此之前美國藥品還沒有任何監管，而是通過廣告進行銷售；1938年對藥品要求安全性的證明后，才能進行銷售；1962年，要求藥品既有安全性又要證明有效期才能銷售。

FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立，該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。

二、什么是美國FDA認證

FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

如果出口到美國的食品、藥品、化妝品和醫療器，是必須通過FDA認證才能確保對人體的安全而有效的。根據數據顯示美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才可以進行商業化臨床應用。

三、什么是FDA認證和注冊、檢測呢？ 

1、FDA批準，大多針對藥品，意思是允許這款藥品上市了；

2、FDA注冊，以前防恐時出現這種，意思是產品先到FDA官網注冊，那么有些產品需要檢測；

3、FDA檢測，要根據FDA公布的法規進行檢測，以便決定產品是否符合FDA法規要求，但是檢測是通過第三方做的，FDA自身不做任何檢測，他們是負責制定法規和市場監管的。

以上三種情況是國內朋友們叫FDA認證，而行內經常說的FDA認證實際是指FDA注冊號，FDA注冊成功后會出個注冊號，清關時需要提供注冊號，海關和FDA只認這個注冊號，FDA證書是通過第三方機構為客戶提供的一種書面形式，而不是FDA官方頒發的。

四、FDA認證有何作用呢？

1.你的產品屬于食品藥品監管局會監察的產品范疇，又要出口美國的話，FDA是強制性的要求，企業務必要完結FDA注冊或檢測，才能出口美國；

2. 一些小國家需要認可的話，他們沒有自己法規要求，都要依托大國的法規去規范出口商；

3. 在同行業的產品中，有了FDA認證，就會提高產品競爭力。

FDA在世界上都有深遠的影響，有“美國人健康守護神”之號；申報的產品需要經過第三方機構對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，全部都合格的產品，才核發FDA認證的；因此FDA認證被世界衛生組織認定為食品安全標準，是國際廠商追求的高榮譽和保證的標準。

五、哪些問題是FDA注冊需要關注的呢

關注一：哪個機構發放FDA證書？

產品通過在FDA進行注冊，并取得注冊號碼，FDA注冊是沒有證書的，FDA將給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)。

關注二：第三方實驗室檢測需要FDA指定嗎？

FDA是一個執法機構，不是服務機構。因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構和實驗室，也沒有“指定實驗室”。

FDA作為聯邦執法機構，它是不能從事既當裁判又當運動員情況。FDA只針對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”第三方檢測實驗室。

關注三：FDA注冊是務必需要一位美國代理人嗎？

絕對是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為代理人，該名代理人負責辦理美國的申請注冊過程服務，他起到FDA與申請人的媒介作用。

六、FDA注冊的注意問題有哪些？

1. FDA注冊的模式實際上是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出問題了，你就要承擔相應的責任。所以FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

2. FDA注冊有效期為一年，超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

3. FDA注冊都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

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